2012-03-08
[3997]
麥白霉素膠囊
Maibaimeisu jiaonang
Meleumycin Capsules
本品含麥白霉素應為標示量的90.0%～110.0%。
【性狀】 本品內容物為白色或類白色粉末。
【鑒別】 取本品的內容物適量，加乙醇溶解，濾過，照麥白霉素項下的鑒別項試驗，顯相同的結果。
【檢查】 干燥失重 取本品，在105℃干燥至恒重，減失重量不得過5.0%（附錄Ⅷ L）。
溶出度 取本品，照溶出度測定法（附錄X C*法），以鹽酸-胃蛋白酶溶液（稀鹽酸24ml加水至1000ml，加入1%胃蛋白酶。）900ml為溶劑，轉速為每分鐘100轉，依法操作，經45分鐘時，取溶液適量，濾膜濾過，精密量取續濾液適量，用溶出介質稀釋制成每1ml中約含16μg的溶液，照紫外-可見分光光度法（附錄IV A），在235nm的波長處測定吸光度；另取裝量差異項下的內容物，混合均勻，精密稱取適量（相當于1粒的平均裝量），用溶出介質溶解并定量稀釋制成每1ml中含16μg的溶液，濾膜濾過，取續濾液，同法測定，計算每粒的溶出量，限度為80%，應符合規定。
麥迪霉素及吉他霉素A系列組分 取本品的內容物適量，精密稱取（約相當于麥白霉素20mg），置10ml量瓶中，用流動相溶解并稀釋至刻度，搖勻，濾過，精密量取續濾液10ul，照麥白霉素項下的方法測定。按下式分別計算，麥迪霉素A1應不低于35%，吉他霉素A6應不低于13% ，A系列組分之和應不低于60%。
麥迪霉素A1（A2）、吉他霉素A4（A6、A8）%=
ATWS×平均裝量×P×標準品效價/ASWT×標示量×100%
式中AT為供試品色譜圖中麥迪霉素A1（A2）、吉他霉素A4（A6、A8）的峰面積；
AS為標準品色譜圖中麥迪霉素A1的峰面積；
WT為供試品的重量；
WS為標準品的重量；
P為標準品中麥迪霉素A1的百分含量。
有關物質 照麥迪霉素及吉他霉素A系列組分項下的方法測定，A系列組分以外的其它有關物質之和不得過30%（供試品溶液中任何小于麥迪霉素A1主峰面積0.05%的峰可忽略不計）。
其他 應符合片劑項下有關的各項規定（附錄Ⅰ A）。
【含量測定】 取裝量差異項下的內容物，混合均勻，精密稱取適量（約相當于麥白霉素0.1g），用乙醇25ml，分次研磨使麥白霉素溶解，再用滅菌水定量稀釋制成每1ml中約含1000單位的溶液，照麥白霉素項下的方法測定，即得。1000麥白霉素單位相當于1mg麥白霉素。
【類別】 同麥白霉素。
【規格】 （1）0.05g （5萬單位） （2）0.1g（10萬單位） （3）0.2g（20萬單位）
【貯藏】 密封，在干燥處保存。
附第二套鑒別方案：
（1） 取薄層色譜項下的供試品溶液1ml，加濃硫酸5滴，1分鐘內應顯深棕色。
（2） 取薄層色譜項下的供試品溶液1ml，加高錳酸鉀1滴，高錳酸鉀試液的粉紅色應在30秒之內不褪去。
（3）取本品1粒的內容物，加無水乙醇制成每1ml約含25mg麥白霉素的溶液，振搖2~3分鐘，靜置，取上清液作為供試品溶液；取麥白霉素對照品適量，加無水乙醇制成每1ml約含25mg麥白霉素的溶液，作為對照品溶液。照播層色譜法（附錄Ⅴ B）試驗，吸取上述2種溶液各2µl，分別點于同一塊硅膠GF254薄層板上，以三氯甲烷-甲醇-氨水（20∶0.2∶0.8）為展開劑，展開，晾干，置碘蒸氣中顯色。供試品溶液所顯斑點的顏色和位置應與標準品溶液的斑點的顏色和位置相同。
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